FDA vyhlasuje NMN za zákonný v doplnkoch stravy
29. septembra 2025 — Po takmer troch rokoch tlaku zo strany Asociácie prírodných produktov (NPA) americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) zmenil svoj postoj a potvrdil, že beta (β) nikotínamidmononukleotid (NMN) je povolený na použitie v doplnkoch stravy.
FDA sa predtým pokúšal zablokovať NMN na trhu s doplnkami s tvrdením, že bol najprv skúmaný ako nový liek. NPA tento výklad odmietla prijať, podala občiansku petíciu FDA, začala federálny súdny proces proti úradu v hlavnom meste krajiny a mobilizovala podporu priemyslu a spotrebiteľov, aby spochybnila FDA. V reakcii na petíciu a súdny proces FDA uznal dôkazy, že NMN sa v Spojených štátoch predával ako doplnok stravy už v roku 2017, a preto nie je vylúčený z definície doplnku stravy.
Vo svojej odpovedi na občiansku petíciu FDA podrobnejšie vysvetlil svoj výklad klauzuly o „vylúčení liekov“ alebo klauzuly o pretekoch na trh v zákone o zdraví a vzdelávaní doplnkov stravy z roku 1994 (DSHEA). NPA naďalej nesúhlasí s niektorými právnymi výkladmi FDA, ale asociácia je potešená, že úrad prehodnotil svoj postoj, že marketing doplnkov stravy musí byť „zákonný“ pri určovaní klauzuly o pretekoch na trh.
„Rozhodnutie FDA dnes potvrdzuje, že NMN je v doplnkoch zákonný, a teraz vyzývame platformy elektronického obchodu, aby okamžite vrátili produkty s NMN na trh,“ povedal Daniel Fabricant, Ph.D., prezident a generálny riaditeľ NPA. „Budeme naďalej tlačiť na Kongres, súdy a administratívu, kým FDA raz a navždy neprestane zneužívať klauzulu o vylúčení liekov.“
Nie je to prvýkrát, čo FDA zmenil kurz v reakcii na kroky NPA. V roku 2022, po tom, čo NPA podala občiansku petíciu a súdny proces proti pokusu FDA vylúčiť NAC (N-acetyl-L-cysteín) z doplnkov, úrad nakoniec vydal konečné usmernenie – alebo politiku diskrečného presadzovania – ktoré umožnilo návrat produktov s NAC na trh.
Keď sa NPA pripravuje na oslavu svojho 90. výročia v roku 2026, víťazstvo v prípade NMN zdôrazňuje jej bezprecedentný rekord v zodpovednosti FDA, obrane voľby spotrebiteľov a dosahovaní výsledkov tam, kde iní zlyhávajú.
Bontaz: Vedúca spoločnosť v odvetví NMN vďaka technológii
Ako priekopník a líder v odvetví NMN, spoločnosť Bontac od svojho založenia v roku 2012 využíva technológie syntetickej biológie, ako je biokatalýza, na vybudovanie významných výhod vo vývoji NMN a súvisiacich produktov. Jej celosvetovo priekopníckatechnológia plných enzýmov, ktorá sa teraz vyvinula naštvrtú generáciu, sa vyhýba škodlivým zvyškom a zároveň zvyšuje čistotu a bezpečnosť produktov.
S rozsiahlou enzýmovou knižnicou obsahujúcou viac ako2 000 enzýmov a špecializovaným výskumným a vývojovým tímom výskumníkov s doktorandským a magisterským vzdelaním spoločnosť získala24 globálnych vynálezových patentov v oblasti NMN. Bontac získal viacero medzinárodných certifikácií vrátane FSSC22000, Self Grass, FDA, DMF, HALAL, Kosher, ISO9001, ISO14001 a zabezpečuje prémiovú kvalitu produktov prostredníctvom vlastnejsedemstupňovej purifikačnej technológie „Bonpure“, pričom dosahuje čistotu NMN až99.9%.
Ako kľúčový prispievateľ k priemyselným štandardom a stabilný dodávateľ pre viac ako1 200 podnikov na celom svete, Bontac tiež poskytol surovinu NMN použitú vo výskume Harvardskej univerzity’jetímom Davida Sinclaira. Do budúcnosti bude spoločnosť naďalej zohrávať vedúcu úlohu pri podpore vývoja a aplikácií súvisiacich produktov.
Vyjasnenie regulačných rámcov vnáša do odvetvia silnú dynamiku. Vedení svojím poslaním –„Zelená biotechnológia pre zdravý a lepší život“– Bontac bude naďalej podporovať zdravý a usporiadaný rast odvetvia a prinášať zdravotnú hodnotu špičkovej biotechnológie, aby prospela väčšiemu počtu spotrebiteľov.
FDA sa predtým pokúšal zablokovať NMN na trhu s doplnkami s tvrdením, že bol najprv skúmaný ako nový liek. NPA tento výklad odmietla prijať, podala občiansku petíciu FDA, začala federálny súdny proces proti úradu v hlavnom meste krajiny a mobilizovala podporu priemyslu a spotrebiteľov, aby spochybnila FDA. V reakcii na petíciu a súdny proces FDA uznal dôkazy, že NMN sa v Spojených štátoch predával ako doplnok stravy už v roku 2017, a preto nie je vylúčený z definície doplnku stravy.
Vo svojej odpovedi na občiansku petíciu FDA podrobnejšie vysvetlil svoj výklad klauzuly o „vylúčení liekov“ alebo klauzuly o pretekoch na trh v zákone o zdraví a vzdelávaní doplnkov stravy z roku 1994 (DSHEA). NPA naďalej nesúhlasí s niektorými právnymi výkladmi FDA, ale asociácia je potešená, že úrad prehodnotil svoj postoj, že marketing doplnkov stravy musí byť „zákonný“ pri určovaní klauzuly o pretekoch na trh.
„Rozhodnutie FDA dnes potvrdzuje, že NMN je v doplnkoch zákonný, a teraz vyzývame platformy elektronického obchodu, aby okamžite vrátili produkty s NMN na trh,“ povedal Daniel Fabricant, Ph.D., prezident a generálny riaditeľ NPA. „Budeme naďalej tlačiť na Kongres, súdy a administratívu, kým FDA raz a navždy neprestane zneužívať klauzulu o vylúčení liekov.“
Nie je to prvýkrát, čo FDA zmenil kurz v reakcii na kroky NPA. V roku 2022, po tom, čo NPA podala občiansku petíciu a súdny proces proti pokusu FDA vylúčiť NAC (N-acetyl-L-cysteín) z doplnkov, úrad nakoniec vydal konečné usmernenie – alebo politiku diskrečného presadzovania – ktoré umožnilo návrat produktov s NAC na trh.
Keď sa NPA pripravuje na oslavu svojho 90. výročia v roku 2026, víťazstvo v prípade NMN zdôrazňuje jej bezprecedentný rekord v zodpovednosti FDA, obrane voľby spotrebiteľov a dosahovaní výsledkov tam, kde iní zlyhávajú.
Bontaz: Vedúca spoločnosť v odvetví NMN vďaka technológii
Ako priekopník a líder v odvetví NMN, spoločnosť Bontac od svojho založenia v roku 2012 využíva technológie syntetickej biológie, ako je biokatalýza, na vybudovanie významných výhod vo vývoji NMN a súvisiacich produktov. Jej celosvetovo priekopníckatechnológia plných enzýmov, ktorá sa teraz vyvinula naštvrtú generáciu, sa vyhýba škodlivým zvyškom a zároveň zvyšuje čistotu a bezpečnosť produktov.
S rozsiahlou enzýmovou knižnicou obsahujúcou viac ako2 000 enzýmov a špecializovaným výskumným a vývojovým tímom výskumníkov s doktorandským a magisterským vzdelaním spoločnosť získala24 globálnych vynálezových patentov v oblasti NMN. Bontac získal viacero medzinárodných certifikácií vrátane FSSC22000, Self Grass, FDA, DMF, HALAL, Kosher, ISO9001, ISO14001 a zabezpečuje prémiovú kvalitu produktov prostredníctvom vlastnejsedemstupňovej purifikačnej technológie „Bonpure“, pričom dosahuje čistotu NMN až99.9%.
Ako kľúčový prispievateľ k priemyselným štandardom a stabilný dodávateľ pre viac ako1 200 podnikov na celom svete, Bontac tiež poskytol surovinu NMN použitú vo výskume Harvardskej univerzity’jetímom Davida Sinclaira. Do budúcnosti bude spoločnosť naďalej zohrávať vedúcu úlohu pri podpore vývoja a aplikácií súvisiacich produktov.
Vyjasnenie regulačných rámcov vnáša do odvetvia silnú dynamiku. Vedení svojím poslaním –„Zelená biotechnológia pre zdravý a lepší život“– Bontac bude naďalej podporovať zdravý a usporiadaný rast odvetvia a prinášať zdravotnú hodnotu špičkovej biotechnológie, aby prospela väčšiemu počtu spotrebiteľov.
